Deutschland 
Erläuterung der Symbole, die in der Produktkennzeichnung von Medizinprodukten von ResMed verwendet werden.
Neben den folgenden Symbolen ist kein deutscher Text erforderlich, da sie von einer Normentwicklungsorganisation festgelegt wurden.
| Symbol | Titel | Quelle | Beschreibung | Anmerkungen |
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Katalognummer | ISO7000: 2019-2493 | Gibt die Artikelnummer des Herstellers an, damit das Medizinprodukt identifiziert werden kann. | Synonyme zu „Katalognummer“ sind „Referenznummer“ und „Bestellnummer“. |
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Chargenbezeichnung | ISO7000: 2019-2492 | Gibt die Chargenbezeichnung des Herstellers an, anhand derer die Charge bzw. das LOT identifiziert werden kann. | Bei diesem Symbol muss die Chargenbezeichnung des Herstellers stehen. Synonyme zu „Chargenbezeichnung“ sind „LOT-Nummer“ und „Chargennummer“. |
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Seriennummer | ISO7000: 2019-2498 | Gibt die Seriennummer des Herstellers an, anhand derer ein bestimmtes Medizinprodukt identifiziert werden kann. | – |
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Hersteller | ISO7000: 2019-3082 | Gibt den Hersteller des Medizinprodukts gemäß den Definitionen in den EU-Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG an sowie der in der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745/EU. | Bei diesem Symbol müssen Name und Anschrift des Herstellers stehen. Das Herstelldatum und der Name und die Anschrift des Herstellers können in einem einzigen Symbol kombiniert werden. |
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Herstelldatum | ISO7000: 2019-2497 | Gibt das Datum der Herstellung des Medizinprodukts an. | Bei diesem Symbol muss das Herstelldatum entsprechend ISO 8601 mit vier Stellen für das Jahr, zwei Stellen für den Monat und zwei Stellen für den Tag stehen. Dieses Symbol kann gefüllt oder ungefüllt sein. Wenn es gefüllt ist, können das Herstelldatum und der Name und die Anschrift des Herstellers in einem einzigen Symbol kombiniert werden. |
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Temperaturgrenzen | ISO7000: 2019-0632 | Gibt den Temperaturbereich an, dem das Medizinprodukt unbedenklich ausgesetzt werden kann. | Der obere und der untere Temperaturgrenzwert werden neben der oberen bzw. der unteren waagerechten Linie angegeben. |
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Luftfeuchtigkeitsgrenzen | ISO7000: 2019-2620 | Gibt den Luftfeuchtigkeitsbereich an, dem das Medizinprodukt unbedenklich ausgesetzt werden kann. | Der obere und der untere Luftfeuchtigkeitsgrenzwert werden neben der oberen bzw. der unteren waagerechten Linie angegeben. |
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Grenzen des atmosphärischen Drucks | ISO7000: 2019-2621 | Gibt den Bereich des atmosphärischen Drucks an, dem das Medizinprodukt unbedenklich ausgesetzt werden kann. | Der obere und der untere Grenzwert des atmosphärischen Drucks werden neben der oberen bzw. der unteren waagerechten Linie angegeben. |
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EU-Bevollmächtigter | ISO15223: 2016 | Gibt den bevollmächtigten Vertreter in der Europäischen Union an. | Bei diesem Symbol müssen der Name und die Anschrift des Bevollmächtigten in der Europäischen Union stehen. |
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Latexfrei |
ISO 7000:2019-2725 |
Ohne Naturkautschuklatex hergestellt. | Besteht aus dem ISO-Symbol „Enthält Naturkautschuklatex bzw. Anwesenheit von Naturkautschuklatex“ und dem Negierungssymbol aus IEC 80416-3, um die Angabe „Ohne Naturkautschuklatex hergestellt“ zu bilden. |
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Enthält Latex | ISO7000: 2019-2725 | Enthält Naturkautschuklatex bzw. Anwesenheit von Naturkautschuklatex. | – |
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Enthält Phthalate | ISO7000: 2019-2725 | Enthält Phthalate bzw. Anwesenheit von Phthalaten. | Kann einen oder mehrere Zusatztexte enthalten, die bestimmte Phthalate oder Untergruppen von Phthalaten (wie BBP, DBP) bezeichnen. |
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Nicht wiederverwenden | ISO7000: 2004-1051 | Verweist auf ein Medizinprodukt, das ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist. | Gleichbedeutend mit „Nicht wiederverwenden“ sind „Nur zum Einmalgebrauch“ und „Nur einmal verwenden“. |
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Vorsicht | ISO7000: 2004-0434A | Gibt an, dass in der Nähe der Stelle, an der sich das Symbol befindet, bei der Bedienung des Geräts oder der Steuereinheit Vorsicht geboten ist oder dass die betreffende Situation die Aufmerksamkeit oder das Eingreifen des Bedieners erfordert, um unerwünschte Folgen zu vermeiden. | Es kann die Symbolvariante ISO 7000-0434B („Vorsicht“) verwendet werden. |
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Gebrauchsanweisung beachten | ISO7000: 2019-1641 | Gibt an, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung beachten muss. | Gleichbedeutend mit „Gebrauchsanweisung beachten“ ist „Anwendungshinweise beachten“. |
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Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden | ISO7000: 2019-2606 | Verweist auf ein Medizinprodukt, das nicht verwendet werden darf, wenn die Verpackung beschädigt ist oder zuvor bereits geöffnet wurde. | – |
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Verfallsdatum | ISO7000: 2019-2497 | Gibt an, nach welchem Zeitpunkt das Medizinprodukt nicht mehr verwendet werden darf. Gleichbedeutend mit „Verfallsdatum“ ist „Verwendbar bis“. | Bei diesem Symbol muss das Datum stehen, bis zu dem das Medizinprodukt verwendet werden darf. Das Datum ist entsprechend ISO 8601 mit vier Stellen für das Jahr und ggf. zwei Stellen für den Monat und zwei Stellen für den Tag anzugeben. |
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Vor Sonneneinstrahlung schützen | ISO7000: 2019-0624 | Verweist auf ein Medizinprodukt, das von Lichtquellen fernzuhalten ist. | Dieses Symbol kann laut ISO 7000:1989 auch „Vor Wärme schützen“ bedeuten. |
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Vor Regen schützen | ISO7000: 2019-0626 | Verweist auf ein Medizinprodukt, das von Feuchtigkeit fernzuhalten ist. | Dieses Symbol kann laut ISO 15223-1:2016 auch „Trocken lagern“ bedeuten. |
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Vorsicht, zerbrechlich | ISO7000: 2019-0621 | Verweist auf ein Medizinprodukt, das zerbrechen oder beschädigt werden kann, wenn es nicht mit Sorgfalt behandelt wird. | – |
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WEEE | EU-Richtlinie 2012/19/EU | Elektro- und Elektronik-Altgeräte | Die Richtlinie schreibt die Schaffung von Rücknahmesystemen vor, die Verbrauchern die kostenlose Rückgabe ihrer Elektro- und Elektronik-Altgeräte ermöglichen sollen. |
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BatterieRL – getrennte Sammlung | EU-Richtlinie 2006/66/EG | Verweist auf die separate Sammlung und Verwertung aller Batterien und Akkumulatoren. | – |
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Oben | ISO7000: 2019-0623 | Gibt an, wie das Packstück korrekt aufrecht steht. | – |
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Allgemeines Symbol für Wiederverwertung/Recyclingfähigkeit | ISO7000: 2019-1135 | Gibt an, dass ein Material in einen Wiederverwertungs- oder Recyclingprozess eingebunden ist. | – |
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Nichtionisierende elektromagnetische Strahlung | IEC60417:2002-5140 | Kennzeichnet Geräte oder Systeme, wie z. B. Medizinprodukte, die RF-Transmitter enthalten oder zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken hochfrequente elektromagnetische Energie abgeben. | Verweist außerdem allgemein auf ein erhöhtes, potenziell gefährliches Niveau nichtionisierender Strahlung. |
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Anwendungsteil des Typs B | IEC60417: 2002-5840 | Auf medizinischer Ausrüstung zur Kennzeichnung eines Anwendungsteils des Typs B entsprechend IEC 60601-1. | B: Body (geerdetes Anwendungsteil). Wird bei Anwendungsteilen verwendet, die im Allgemeinen nicht leitend sind und unmittelbar vom Patienten entfernt werden können. Das Anwendungsteil kann geerdet werden. |
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Anwendungsteil des Typs BF | IEC60417: 2002-5333 | Zur Kennzeichnung eines Anwendungsteils des Typs BF entsprechend IEC 60601-1. | BF: Body Floating (galvanisch isoliertes Anwendungsteil). Wird bei Anwendungsteilen verwendet, die einen leitenden Kontakt zum Patienten haben oder die mittel- oder langfristig im Kontakt mit dem Patienten sind. Das Anwendungsteil kann nicht geerdet werden (floating). |
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Anwendungsteil des Typs CF | IEC60417: 2002-5335 | Zur Kennzeichnung eines Anwendungsteils des Typs CF entsprechend IEC 60601-1. | CF: Cardial Floating (galvanisch isoliert, für die Anwendung am Herzen). Dieser Typ stellt die strengste Klassifizierung dar. Diese ist unter anderem erforderlich für Anwendungen, bei denen sich das Anwendungsteil in unmittelbarem leitendem Kontakt mit dem Herzen befindet. |
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Handbuch/Anleitung beachten | ISO7010-M002 | Weist darauf hin, dass das Handbuch/die Anleitung gelesen werden muss. | – |
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Standby-Zustand | IEC60417: 2002-5009 | Verweist auf einen Schlaf- oder Stromsparmodus. | Der Schalter trennt das Gerät nicht vollständig von der Stromversorgung. |
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Gleichstrom | IEC60417: 2002-5031 | Angabe auf dem Typenschild, dass das Gerät nur für den Betrieb mit Gleichstrom geeignet ist; Kennzeichnung entsprechender Anschlüsse. | – |
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Wechselstrom | IEC60417: 2002-5032 | Angabe auf dem Typenschild, dass das Gerät nur für den Betrieb mit Wechselstrom geeignet ist; Kennzeichnung entsprechender Anschlüsse. | – |
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Gerät der Schutzklasse II | IEC60417: 2002-5172 | Kennzeichnet Geräte, die die Sicherheitsanforderungen an Geräte der Schutzklasse II gemäß IEC 61140 erfüllen. | Ein Klasse II- oder doppelt isoliertes elektrisches Gerät ist eines, das konstruktionsbedingt keine Erdung (Sicherheitsverbindung zum elektrischen Erdpotenzial) benötigt. |
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Sicherung | IEC60417: 2002-5016 | Kennzeichnet Sicherungskästen oder deren Standort. | – |
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Batteriekontrolle | IEC60417: 2002-5546 | Kennzeichnet ein Kontrollelement zur Prüfung des Zustands einer Primär- oder Sekundärbatterie oder kennzeichnet die Ladezustandsanzeige. | – |
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Nicht MRT-sicher | ASTM F2503-13 | Gegenstand, der bekanntermaßen in allen MRT-Umgebungen eine Gefahr darstellt. | – |
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Gesetzliche Kennzeichnung in den USA | 21 CFR 801 | Ersetzt die Formulierung „Vorsicht: Das Bundesgesetz beschränkt dieses Produkt auf den Verkauf durch einen Arzt oder auf Veranlassung eines Arztes.“ | Alternative zum Text „Verschreibungspflichtig“. |
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IP-Schutzart | IEC60529: 2001 | Gibt die von mechanischen Gehäusen und elektrischen Umhüllungen gebotene Art und Stärke des Schutzes gegen die Berührung mit/das Eindringen von Körperteilen (wie Händen und Fingern), Staub, Gegenständen oder Wasser an. | Die Zahlen bezeichnen die Schutzart. |
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Gefahrenklasse 9 – verschiedene gefährliche Stoffe | IATA-Verpackungsanweisung 965, Teil IB | Bezieht sich auf Lithium-Ionen-Zellen mit einer Nennkapazität von bis zu 20 Wh sowie Lithium-Ionen-Akkus mit einer Nennkapazität von bis zu 100 Wh, deren Packmengen die Normvorgaben übersteigen. | – |
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Nur in Innenräumen verwenden | IEC60417-2004-5957 | Kennzeichnet elektrische Geräte, die primär für die Verwendung in Innenräumen bestimmt sind. | – |
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Alarmunterdrückung | ISO60417: 2002-5319 | Zeigt an, dass der Pulsoximeter-Monitor nicht über eine Alarmbedingung für niedrige SpO2-Werte verfügt. | – |
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Für Kinder unzugänglich aufbewahren | IEC60417:2002-6091 | Verweist auf Geräte und Ausrüstung, die außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren sind. | – |
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Glocke, vorübergehende Stummschaltung | IEC60417:2002-5576-2 | In medizinischen ALARMSYSTEMEN wird dieses grafische Symbol folgendermaßen verwendet: als Anzeige, dass sich eine ALARMBEDINGUNG bis zum Ablauf eines bestimmten Zeitintervalls im Status QUITTIERT befindet. | – |
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EIN/AUS | IEC60417:2002-5010 | Zeigt den Anschluss an das Stromnetz bzw. die Trennung vom Stromnetz an und wird zumindest für Hauptschalter und deren Stellung verwendet sowie immer dann, wenn es um Sicherheit geht. Jede der Stellungen „EIN“ und „AUS“ wird stabil beibehalten. | – |
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Universeller serieller Bus (USB), Anschlussbuchse/Stecker | ISO7000:2019-3650 | Kennzeichnet einen Anschluss oder Stecker, der die allgemeinen USB-Anforderungen erfüllt. Gibt an, dass das Gerät mit einem USB-Anschluss verbunden oder kompatibel ist. | Dieses grafische Symbol basiert auf dem vom USB Implementers Forum standardisierten USB-Symbol. |
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Glocke | IEC60417:2002-5013 | Identifiziert Schalter, die akustische Signale steuern. | Zur Kennzeichnung einer Alarmsystem-Verbindung in einem medizinischen Alarmsystem. |
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Alarm, allgemein | IEC60417:2002-5307 | Kennzeichnet einen Alarm in einer Kontrollvorrichtung. | – |
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Einführer | ISO7000: 2019-3725 | Gibt die juristische Person an, die das Medizinprodukt in das betreffende Land importiert. | Wenn sich mehrere Symbole (z. B. Bevollmächtigter, Einführer, Vertreiber, Übersetzung oder Wiederverpackung) auf dieselbe verantwortliche Stelle beziehen, brauchen Name und Anschrift nicht doppelt angegeben zu werden. |
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Enthält gefährliche Substanzen | ISO 7000: 2019-3723 | Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das potenziell karzinogene, mutagene oder reproduktionstoxische Substanzen (CMR-Substanzen) oder Substanzen mit endokrinschädigenden Eigenschaften enthält. | Die Bezeichnung „Substanzen“ bezieht sich dabei auf einen einzelnen Stoff oder auf mehrere Stoffe. |
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Ein Patient, mehrfache Verwendung | ISO 7000: 2019-3706 | Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das mehrmals (für mehrere Verfahren) beim selben Patienten verwendet werden kann. | – |
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Medizinprodukt | k. A. | Gibt an, dass es sich bei dem Artikel um ein Medizinprodukt handelt. | Für die Verwendung in Europa ist die vollständige Definition eines „Medizinprodukts“ in der EU-Verordnung 2017/745 zu finden. |
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Eindeutige Produktkennung | k. A. | Verweist auf einen Datenträger mit Informationen zur eindeutigen Identifikation des Produkts. | Dieses Symbol identifiziert den UDI-Datenträger einschließlich der Informationen in maschinenlesbarer Form und in Klarschrift. |
Quellen
1. ISO 7000:2019 Graphical symbols for use on equipment – Index and synopsis.
2. ISO 15223-1:2016 Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied – Part 1: General requirements.
3. Richtlinie 2012/19/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. Juli 2012 über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE), Amtsblatt der Europäischen Union.
4. Richtlinie 2006/66/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. September 2006 über Batterien und Akkumulatoren und zur Aufhebung der Richtlinie 91/157/EWG, Amtsblatt der Europäischen Union.
5. IEC 60417:2002 Graphical symbols for use on equipment.
6. ISO 7010:2019 Graphical symbols – Safety colours and safety signs — Registered safety signs.
7. ASTM F2503-13, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment.
8. Food and Drug Administration, 21 CFR Part 801 – Labelling.
9. IEC 60529:1989/AMD1:1999+AMD2:2013 Degrees of protection provided by enclosures (IP Code).
10. IATA-Verpackungsanweisung 965, Teil IB, International Air Transport Association (IATA).
11. ISO 15223-1:2021 – Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied – Part 1: General requirements.
12. Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte. OJ L 117, Amtsblatt der Europäischen Union.