Aktualisierte Informationen zu Masken mit Magneten für medizinisches Fachpersonal - ResMed Deutschland

Aktualisierte Informationen zu Masken mit Magneten für medizinisches Fachpersonal

Inhalt zuletzt aktualisiert: 20. November 2023

Diese Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt

 

Die Sicherheit der Patient:innen hat für ResMed oberste Priorität. Wir werden stets unseren Leitprinzipien folgen, die die Bedürfnisse und Sicherheit der Patient:innen in den Vordergrund stellen, um den Millionen von Menschen, die wir weltweit betreuen, die bestmögliche Versorgung zu bieten.

Wir sind uns darüber im Klaren, wie wichtig die richtige Maske für die kontinuierliche Therapie von Menschen mit Schlafapnoe, COPD und anderen chronischen Erkrankungen ist. Im Verlauf des vergangenen Jahres führten wir Gespräche mit Gesundheitsbehörden, um sicherzustellen, dass wir mit den neuesten Empfehlungen zur Verwendung von Magneten in der Nähe bestimmter Implantate und medizinischer Geräte auf dem Laufenden sind.

Um Patient:innen und medizinischem Fachpersonal aktuelle Anleitungen für die sichere Verwendung von ResMed-Masken mit Magneten zu geben, haben wir die Abschnitte „Kontraindikationen“ und „Warnhinweise“ in unseren Gebrauchsanweisungen aktualisiert. Unsere Maßnahmen sind eine Reaktion auf neue Informationen, die wir durch die jüngsten Empfehlungen der Aufsichtsbehörden, die Überwachung nach der Markteinführung und die Praktiken der Industrie erhalten haben. Diese betreffen mögliche magnetische Interferenzen zwischen unseren Masken mit Magneten in der Nähe bestimmter Implantate oder medizinischer Geräte.

Weitere Informationen finden Sie in den unten stehenden FAQs.

Eine Nahaufnahme der magnetischen Clips an einer ResMed-Maske, die angebracht werden, mit eingekreisten Magneten

ResMed-Masken mit Magneten sind mit Magnetclips ausgestattet, die es Patient:innen ermöglichen, das Kopfband einfach am Maskenrahmen zu befestigen und wieder abzunehmen.

Eine Nachricht von Dawn Haake, Chief Quality and Regulatory Affairs Officer bei ResMed

Aktualisierungen der Kennzeichnung

Aktualisierte Kontraindikationen*

Masken mit magnetischen Komponenten sind für die Verwendung durch Patienten kontraindiziert, wenn diese oder Personen, die während der Verwendung der Maske in engem körperlichen Kontakt stehen, Folgendes aufweisen:

  • Aktive medizinische Implantate, die mit Magneten interagieren (z. B. Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD), Neurostimulatoren, Shunts für Liquorausfluss (Cerebrospinalflüssigkeit CSF), Insulin-/Infusionspumpen)
  • Metallische Implantate/Gegenstände, die ferromagnetisches Material enthalten (z. B. Clips zur Behandlung von Aneurysmen oder zur Unterbrechung des Blutflusses, Spiralen zur Behandlung von Embolien, Stents, Ventile/Klappen, Elektroden, Implantate zur Wiederherstellung des Hörvermögens oder des Gleichgewichts mit implantierten Magneten, Augenimplantate, Metallsplitter im Auge)

Aktualisierter Warnhinweis**

Halten Sie die Magnete der Maske in einem Sicherheitsabstand von mindestens 15 cm zu Implantaten oder medizinischen Geräten, die durch magnetische Interferenzen negativ beeinflusst werden könnten. Diese Warnung gilt für Sie und alle Personen, die in engem physischen Kontakt mit Ihrer Maske stehen. Die Magnete befinden sich im Rahmen und in den unteren Kopfbandclips und haben eine Magnetfeldstärke von bis zu 400 mT. Wenn die Maske getragen wird, verbinden sie sich und sichern die Maske, können sich aber im Schlaf versehentlich lösen.

Implantate/Medizinprodukte, einschließlich der unter Kontraindikationen aufgeführten, können nachteilig beeinflusst werden, wenn sie ihre Funktion unter externen Magnetfeldern verändern oder ferromagnetische Materialien enthalten, die Magnetfelder anziehen/abstoßen (einige metallische Implantate, z. B. Kontaktlinsen mit Metall, Zahnimplantate, metallische Schädelplatten, Schrauben, Bohrlochabdeckungen und Knochenersatzvorrichtungen). Wenden Sie sich an Ihren Arzt und den Hersteller Ihres Implantats/anderen medizinischen Geräts, um Informationen über die möglichen schädlichen Auswirkungen von Magnetfeldern zu erhalten.

Bitte beachten Sie, dass nicht alle Modelle oder Varianten von Medizinprodukten, die in den Kontraindikationen aufgeführt sind, von externen Magnetfeldern beeinflusst werden. Magnetische Interferenzen können nur von Geräten verursacht werden, die mit Magneten wechselwirken oder ferromagnetische Materialien enthalten.

Welche ResMed-Masken enthalten Magnete?

Weitere Informationen zu den einzelnen ResMed-Masken mit magnetischen Kopfbandclips finden Sie unter den folgenden Links.

Die Verfügbarkeit der Produkte kann sich von Land zu Land unterscheiden.

 

Full Face Masken

Nasenmasken

FAQs für medizinisches Fachpersonal

Patient:innen, bei denen die Verwendung von ResMed-Masken mit Magneten kontraindiziert ist, müssen zeitnah eine alternative Maske ohne Magnete erhalten. Die Patient:innen werden angewiesen, sich bei ihrem Leistungserbringer nach alternativen Maskenoptionen zu erkundigen. Wenn keine alternative Maske zur Verfügung steht, werden sie angewiesen, ihre:n Ärztin/Arzt zu konsultieren, um das weitere therapeutische Vorgehen zu besprechen. Im unten stehenden Anschreiben an Ärzt:innen finden Sie Überlegungen zur Beratung von Patient:innen in Bezug auf das Risiko magnetischer Interferenzen.

Ja. ResMed-Masken mit Magneten sind sicher, wenn sie gemäß der aktualisierten Gebrauchsanweisung einschließlich der Kontraindikationen und Warnhinweise verwendet werden.

ResMed-Masken mit Magneten sind nach wie vor bei den autorisierten Leistungserbringern erhältlich.

ResMed-Maskenmagnete haben eine typische Stärke von 250 bis 300 mT an der Oberfläche der magnetischen Komponenten. Dieser Wert liegt unter dem von der Internationalen Kommission zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung (ICNIRP) für die allgemeine Bevölkerung festgelegten Grenzwert von 400 mT. Die magnetische Feldstärke nimmt mit dem Abstand vom Magneten ab. Bei einem Abstand von 50 mm beträgt sie weniger als 0,5 mT.1

Quelle: Die Richtlinien1 für die Exposition der Bevölkerung gegenüber statischen Magnetfeldern wurden von der Internationalen Kommission zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung (ICNIRP) erarbeitet und sind von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannt.

Wie Magnete mit aktiven Implantaten interagieren, ist unterschiedlich. Nicht alle aktiven Implantate werden von Magnetfeldern beeinflusst. Beziehen Sie sich auf die Gebrauchsanweisung des Implantats/Medizinprodukts. Sie können sich auch an den Hersteller des Implantats/Medizinprodukts wenden, um Informationen über die Sicherheit in Bezug auf die Exposition gegenüber statischen Magnetfeldern und mögliche klinische Auswirkungen zu erhalten.

Beispiele für Interaktionsprobleme (unvollständige Aufzählung)

  • Einige Liquor-Shunts (Cerebrospinalflüssigkeit, CSF) enthalten magnetisch programmierbare Ventile, die durch externe Magnetfelder unbeabsichtigt verstellt werden können2
  • Implantierbare elektronische Herzunterstützungsgeräte (CIEDs) wie Herzschrittmacher und implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) sind in der Regel mit Sensoren ausgestattet, die, wenn sie externen Magneten ausgesetzt sind, die Funktion des Implantats ändern (allgemein als „Magnetmodus“ bezeichnet)3

Unter Umständen können schwere Verletzungen oder sogar der Tod eintreten.

Einige metallische Implantate/Gegenstände bestehen aus ferromagnetischen Materialien, die von Magnetfeldern beeinflusst (magnetisch angezogen/abgestoßen) werden. Sie können die Position des Implantats/Gegenstands verändern.

Nicht-ferromagnetische Materialien werden heute häufig in Implantaten verwendet, um die Kompatibilität mit magnetischer Resonanz zu gewährleisten. Einige Implantate oder ältere Varianten können jedoch ferromagnetische Materialien enthalten. Bei Metallimplantaten ist die Gebrauchsanweisung des Implantats zu beachten. Sie können sich auch an den Hersteller des Implantats wenden, wenn Sie Sicherheitsinformationen über die Exposition gegenüber statischen Magnetfeldern oder die MRT-Sicherheit benötigen.

Die Wirkung von Magneten auf Metallimplantate hängt von der Art und der Größe des Implantats, von der Position des Implantats und von der Nähe des Implantats zum Magneten ab.

Ferromagnetisch bezieht sich auf eine Eigenschaft von Werkstoffen, die durch magnetische Felder beeinflusst wird (z. B. Anziehung/Abstoßung durch magnetische Felder).Ferromagnetische Materialien bestehen in der Regel aus Eisen, Kobalt, Nickel oder Legierungen aus diesen Elementen.

Nicht alle in den Kontraindikationen aufgeführten medizinischen Implantate bestehen aus ferromagnetischen Werkstoffen.

Masken mit Magneten können mit als „MR-Safe“ gekennzeichneten Implantaten verwendet werden, da die Implantate während des Scannens in den starken statischen Magnetfeldern, die während einer MRT erzeugt werden, keinen Einschränkungen unterliegen.

Die Implantattypen und -modelle sind für die Magnetresonanzumgebung (MR) unterschiedlich klassifiziert4. Bei jeder anderen MR-Kennzeichnung (z. B. „MR-Conditional“) sind die Sicherheitsinformationen über die Exposition gegenüber statischen Magnetfeldern und mögliche klinische Auswirkungen in der Gebrauchsanweisung des Implantats zu finden.

Beachten Sie, dass ResMed-Masken mit Magneten nicht in eine MR-Umgebung eingeführt werden dürfen.

Alternative Masken ohne Magnete finden Sie in der ResMed-Maskenübersicht in den Begleitdokumenten.

FAQs für Leistungserbringer von ResMed-Masken

Die von den Leistungserbringern von ResMed-Masken zu treffenden Maßnahmen sind in der Sicherheitsinformation für den Einsatz vor Ort beschrieben, die allen Kund:innen von ResMed zugesandt wurde, die unsere Masken mit Magneten erworben haben.

  1. Füllen Sie das Bestätigungsformular aus und senden Sie es zurück. Dies kann entweder online (falls diese Option zur Wahl steht) oder über das Formular am Ende dieser Mitteilung erfolgen.
  2. Fachhändler und Wiederverkäufer müssen den verschreibenden Ärzt:innen und/oder dem relevanten medizinischen Fachpersonal unverzüglich eine Kopie dieser Sicherheitsinformation und des Anschreibens an Ärzt:innen zur Verfügung stellen, um sie über die aktualisierte Kennzeichnung (Kontraindikationen und Warnhinweise) zu informieren.
  3. Senden Sie unverzüglich eine Kopie des Anschreibens für Patient:innen an alle Patient:innen, die derzeit eine ResMed-Maske mit Magneten verwenden, um sie über die aktualisierte Kennzeichnung (Kontraindikationen und Warnhinweise) zu informieren. Bitte beachten Sie, dass das Anschreiben für Patient:innen diese anweist, sich an ihren Leistungserbringer zu wenden, um eine Ersatzmaske zu erhalten, wenn sie aktuell kontraindiziert sind.
  4. Versorgen Sie Patient:innen, bei denen eine Kontraindikation besteht, zeitnah mit einer alternativen Maske ohne Magnete. Wenn keine alternative Maske zur Verfügung steht, sollten sich die Patient:innen mit ihrer/ihrem Ärztin/Arzt in Verbindung setzen.
  5. Weisen Sie die Patient:innen darauf hin, dass sie sich an ihre:n Ärztin/Arzt bzw. den Hersteller ihres Implantats oder anderen medizinischen Geräts wenden können, wenn sie weitere Informationen über die möglichen schädlichen Auswirkungen von Magnetfeldern auf ihr spezielles Implantat/Gerät benötigen (wie in den Warnhinweisen beschrieben).

Kontakt

Wenn Sie Fragen haben oder weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich bitte an Ihre:n ResMed-Anprechpartner:in.

Wenn Sie keine:n ResMed-Ansprechpartner:in haben, besuchen Sie bitte: diese Seite.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die vor und während der Verwendung des Produkts zu beachten sind, finden Sie in der Gebrauchsanweisung.

*Kontraindikationen: Bedingungen, unter denen die Maske nicht verwendet werden darf.

**Warnhinweise: Hier wird auf eine mögliche Gefahr hingewiesen und es werden Informationen zur sicheren Verwendung der Maske bereitgestellt.

Quellenangaben:

  1. ICNIRP Guidelines on Limits of Exposure to Static Magnetic Fields – publiceret i: Health Physics 96(4):504-514; 2009 https://www.icnirp.org/cms/upload/publications/ICNIRPstatgdl.pdf
  2. https://www.fda.gov/medical-devices/cerebral-spinal-fluid-csf-shunt-systems/magnetic-field-interference-programmable-csf-shunts
  3. https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/cell-phones/magnets-cell-phones-and-smart-watches-may-affect-pacemakers-and-other-implanted-medical-devices
  4. https://www.fda.gov/media/101221/download

Inhalt zuletzt aktualisiert: März 2024